Лицензирование медицинского кабинета: документы, этапы, подводные камни

О чем речь? Лицензирование медицинского кабинета требует подготовительной работы и сбора большого количества документов. На соответствие нормам проверяются материалы отделки, наличие и качество оборудования, размеры помещения, освещенность и система вентиляции.

На что обратить внимание? Помимо общих требований, существуют критерии соответствия для профильных кабинетов: врачебной практики, в дошкольном образовательном учреждении (ДОУ), предрейсового осмотра или на предприятии. И с получением медицинской лицензии на руки вопрос не считается закрытым. Её наличие обязательно не только для частных клиник, стоматологий и аптек, но и для других организаций, чья деятельность влияет на здоровье человека.

Понятие лицензирования медицинского кабинета

Благодаря этому механизму осуществляется контроль над безопасностью и уровнем услуг, предоставляемых населению. Ведь медицина относится к области, напрямую связанной с сохранением жизни и здоровья людей. Для обеспечения стабильного качества лечебной помощи государство ввело систему обязательного лицензирования.

Это необходимая процедура для всех медицинских кабинетов. Данный документ подтверждает соблюдение требований законодательства при предоставлении услуг и выступает гарантией их соответствия установленным нормам.

Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» как раз и направлен на регулирование функционирования связанных с этой областью организаций и индивидуальных предпринимателей. Конечно, строго расписаны и вопросы дозволения таких услуг.

В соответствии с Федеральным законом № 99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» получение разрешения на медицинскую деятельность является обязательным условием для всех организаций, работающих в этой сфере. И это не единственный нормативный документ этого направления.

Постановление Правительства № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» содержит требования к надлежащему разрешению функционирования медицинского кабинета, а также к необходимым документам, условиям для помещений, оснащению оборудованием, уровню квалификации персонала и другим аспектам.

Источник: shutterstock.com

Касается этого вопроса и ещё один документ. Это Постановление Правительства № 852 «О лицензировании медицинской деятельности...;» (сокращённое наименование очень длинного названия). Этот документ включает ещё и довольно обширный Перечень.

В нём приведён полный список работ и услуг, относящихся к медицинской деятельности и подлежащих лицензированию. Контроль за этим процессом осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), а также уполномоченные органы исполнительной власти.

В соответствии с законодательством к соискателям лицензии на открытие медицинского кабинета предъявляются следующие требования:

• Организация или индивидуальный предприниматель обязаны иметь в собственности либо на основании договора аренды соответствующее помещение. Оно должно отвечать условиям для ведения лечебной деятельности.

• Кабинет следует обеспечить сертифицированным и официально зарегистрированным в установленном порядке медицинским оборудованием, изделиями и материалами.

• Техническое обслуживание этого оснащения должно выполняться специалистами, имеющими действующую лицензию на данный вид деятельности.

• Персонал обязан обладать высшим либо средним медицинским образованием. Также у него должна быть действующая аккредитация или сертификат специалиста в соответствии с направлением деятельности организации.

• Это учреждение обязано создать и внедрить систему внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Постановление Правительства РФ № 852 «О лицензировании медицинской деятельности...;» содержит полный перечень этих требований. Текст его доступен на сайтах consultant.ru, legalacts.ru и glavbukh.ru.

Общие требования лицензирования медицинского кабинета

Стандарты оснащения включают:

• Национальные и международные стандарты, установленные для лабораторного оборудования, включая посуду, реагенты и расходные материалы.

• Специальные правила, касающиеся медицинских инструментов, расходных материалов и техники.

• Общие требования, включающие нормы освещения, наличие соответствующей мебели и используемых препаратов.

Помещения медицинских кабинетов должны быть спроектированы таким образом, чтобы «чистые» и «грязные» потоки не пересекались. Такая планировка обеспечивает соблюдение необходимого стерильного режима.

Общие требования к медицинским кабинетам могут включать следующие параметры:

• Инвентарь.

• Освещение.

• Системы вентиляции, водоснабжения и отопления.

• Конструктивные характеристики помещения (полы, потолок, перекрытия).

• Оснащённость лекарственными препаратами и другими обязательными средствами.

Каждая из перечисленных характеристик медицинского кабинета в зависимости от профиля предоставляемых услуг имеет собственные нормы по уходу, содержанию и дополнительные критерии соответствия.

Размеры

Оснащение медицинских кабинетов для получения лицензии должно учитывать ряд параметров, главным из которых является площадь помещения.

В зависимости от профиля оказываемых медицинских услуг законодательство устанавливает различные нормативы по размеру кабинета. Рассмотрим некоторые примеры:

Минимальные требования к площади, как правило, указываются в приложениях к порядкам оказания медицинской помощи по соответствующему профилю.

Конструктивные особенности помещений

Для лицензирования медицинские кабинеты должны соответствовать санитарно-гигиеническим нормам, регламентирующим их устройство.

Базовые требования к их конструкции:

• Пол и стены должны иметь влагостойкое покрытие.

• Межэтажные перекрытия и отверстия для коммуникаций должны быть защищены от проникновения насекомых и грызунов.

• Напольное покрытие без трещин и щелей, стыки со стенами закрыты плинтусами.

• В процедурных и операционных кабинетах стены облицовываются плиткой снизу до потолка.

• Поверхности полов и стен должны быть гладкими и устойчивыми к дезинфекционным средствам, что обеспечивает возможность регулярной влажной уборки.

Мебель

Согласно установленным нормативам, медицинский кабинет должен быть оснащён следующим:

• Шкафами для хранения медикаментов и документации.

• Кушеткой и ширмой.

• Рабочим письменным столом.

• Стульями.

Мебель, используемая для оснащения медицинских кабинетов, должна изготавливаться из материалов, устойчивых к воздействию дезинфицирующих средств и химических растворов.

Коммуникации

Они должны отвечать следующим требованиям:

• Наличие раковины со смесителем и подводкой горячей и холодной воды.

• Окна и форточки оборудованы запорными устройствами, обеспечена система вентиляции.

• Оборудование выполнено из материалов, допускающих регулярную влажную уборку и дезинфекцию.

• Освещение соответствует нормативам для общественных помещений.

• Возле незащищенных окон установлены нагревательные приборы.

• Источники искусственного света снабжены рассеивателями, предусмотрен доступ естественного освещения.

• Уборочный и прочий инвентарь должен иметь маркировку.

Оборудование

Оснащение, требуемое для лицензирования медицинского кабинета, делится на такие подгруппы:

• Приборы для проведения анализов (анализаторы).

• Основное оборудование (микроскопы, ротаторы, шейкеры).

• Вспомогательные устройства (холодильники, вытяжные шкафы, компьютер).

Лекарства

При оказании медицинской помощи применяются фармацевтические препараты, для которых установлены специальные условия хранения. С этой целью в медицинском кабинете устанавливаются шкафы или полки с внутренними секциями.

Источник: shutterstock.com

Отделения маркируются, например: «Таблетки», «Порошки», «Ампулы» и тому подобное. Кроме того, места хранения должны обеспечивать соблюдение требуемого температурного режима для препаратов.

Требования лицензирования видов медкабинета

Врачебной практики

Кабинет может находиться как в собственности, так и в аренде, при условии соответствия требованиям лицензирования. В штате учреждения должны состоять врачи с профильным образованием, а также вспомогательный медицинский персонал.

Минимальная площадь медицинских кабинетов для лицензирования частной врачебной практики составляют:

• терапевтический – 12 м²;

• психотерапевта – 18 м²;

• психолога – 12 м²;

• стоматологический – 14 м²;

• кабинет для УЗИ – 14 м²;

• урологический – 18 м²;

• оториноларинголога – 18 м²;

• акушерско-гинекологический – 18 м².

Учреждений образования

В ДОУ нормы оснащения медицинских кабинетов для лицензирования их деятельности такие же, как в поликлиниках. Для успешного прохождения этой процедуры должно быть предусмотрено следующее:

• Рабочий стол и стулья для медицинской сестры и врача.

• Смотровая кушетка и ширмы.

• Оборудование, необходимое для лицензирования деятельности медицинского кабинета и проведения оценки функционального состояния и уровня физического развития детей (ростомер, весы, ручной динамометр, сантиметровая лента, секундомер, фонендоскоп, термометр, тонометр, таблица для проверки зрения).

• Минимальная площадь кабинета должна составлять не менее 12 м².

• Аптечный шкаф.

На предприятии

Санитарные нормы запрещают размещать медицинский пункт в подвале или полуподвальных помещениях. Площадь кабинета должна быть не меньше 12 м².

На производствах с вредными или опасными условиями труда необходимо заключить договор с врачом-терапевтом или фельдшером, которые смогут квалифицированно оказывать первую медицинскую помощь.

Предрейсового осмотра

Кроме основных условий для организации медицинских кабинетов – наличия помещения в собственности или аренде, квалифицированного медицинского персонала, а также необходимого инструментария и оборудования, – необходимо также обеспечить выполнение требований пожарной безопасности и норм СанПиН 2.1.3.2630-10.

По нормам Санитарно-эпидемиологической службы (СЭС) его не допускается размещать в подвальных или полуподвальных помещениях. Минимальная площадь для получения лицензии должна составлять не менее 12 м².

В медицинском кабинете обязательно должны быть предусмотрены окно для естественного освещения и раковина-умывальник. В его штатном составе должно быть предусмотрено наличие врача и медсестры.

Для лицензирования медицинский кабинет на предприятии должен иметь:

• фонендоскоп для прослушивания легких и сердца обследуемых;

• бактерицидный облучатель;

• набор термометров;

• прибор для измерения артериального давления (тонометр);

• два медицинских анализатора паров этанола;

• тест-полоски для обнаружения наркотических веществ.

Особенности медкабинетов в цокольных этажах

В жилых многоквартирных домах запрещено размещать:

• Кабинеты врача-фтизиатра.

• Микробиологические лаборатории.

• Помещения для работы с пациентами, страдающими алкогольной или наркотической зависимостью.

• Кабинеты инфекционного профиля.

Также допускается размещение кабинетов с аппаратами магнитно-резонансной томографии (МРТ) в многоквартирных домах при условии, что они не граничат с обитаемыми квартирами. Рентген-кабинет допускается размещать в поликлиниках, встроенных в жилые здания, при условии, что он не соприкасается с жилыми помещениями ни по горизонтали, ни по вертикали.

Также такое оборудование может находиться в пристройке к дому или на цокольном этаже, но только с отдельным входом. При этом выше кабинета не должно быть санитарных помещений (душевых, уборных), откуда возможна протечка воды на рентген-установку.

Медицинские кабинеты допускается размещать на цокольных и подвальных этажах. Если в помещении отсутствуют окна, необходимо предусмотреть систему вентиляции и кондиционирования воздуха.

Источник: shutterstock.com

Естественное освещение (окна) может не предусматриваться в следующих медицинских кабинетах и лабораториях:

• Консультативного приёма врача.

• Физиотерапии.

• Процедурных МРТ, лучевой терапии, а также комнаты управления оборудованием.

• Зуботехнические лаборатории.

• Медицинской оптики и гирудотерапии.

• Лаборатории площадью до 100 м².

• Кабинеты площадью до 100 м², размещённые в торгово-развлекательных центрах.

• Восстановительного лечения в организациях, где медицина не является основной деятельностью.

К таким относятся кабинеты, изначально спроектированные без окон в силу планировки. Также и помещения, расположенные на цокольных или подвальных этажах.

Этапы лицензирования медицинского кабинета

Регистрация проходит в несколько стадий. В первую очередь проводится экспертиза помещения, подлежащего лицензированию, чтобы определить его соответствие действующим нормативным требованиям.

В рамках проверки учитывается и состояние медицинской мебели. Для получения лицензии заявитель обязан предоставить пакет документов: план помещения от Бюро технической инвентаризации (БТИ), свидетельство о праве собственности либо договор аренды с актом приема-передачи площади (если недвижимость используется на основании таких отношений). Какие еще условия включаются в этот процесс?

ТОП-7 кейсов
из разных ниш с ростом
от 89% до 1732%

Узнать подробнее

Оформление договора

Он заключается с компанией-партнером, которая сопровождает процесс лицензирования. В документе фиксируются комплекс мероприятий, сроки их исполнения, а также окончательная стоимость предоставляемых услуг.

Подготовка помещения

Осуществляется его приведение в соответствие с установленными лицензионными нормами. Дополнительно требуется обеспечить кабинет необходимым оборудованием и мебелью.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Для этого предоставляется ряд документов:

• Заверенная копия устава организации.

• Свежая (не старше 10 дней) выписка из Единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

• Копия идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) с отметкой о постановке на налоговый учет.

• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН).

Дополнительно требуется копия документа, подтверждающего право собственности на помещение, либо договор аренды вместе с актом приема-передачи. При этом срок последней должен составлять не менее 11 месяцев.

Получение лицензии на открытие медицинского кабинета

Этот этап является одним из самых ответственных и требует строгого соблюдения всех нормативов. Для его прохождения необходимо подготовить обширный пакет документов. Это и заверенные копии следующих бумаг:

• Устав предприятия с приложением всех зарегистрированных изменений.

• Выписка из ЕГРЮЛ, выданная не ранее чем за 10 дней до подачи документов.

• Свидетельство о постановке на налоговый учет (ИНН).

• Документ, подтверждающий право собственности на помещение.

• Договор аренды или субаренды вместе с актом приема-передачи помещения, если объект недвижимости используется Лицензиатом на основании таких отношений. При этом срок его должен составлять не менее 11 месяцев.

• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН) вместе с документами о внесенных изменениях в устав, если они имели место.

• Информационное письмо о постановке на учет в органах государственной статистики с присвоенными кодами.

• Протокол (или решение) о создании предприятия, а также протоколы/решения о внесении изменений в учредительные документы – при их наличии.

• План БТИ помещения, где будет размещаться медицинский кабинет/аптека.

• Сведения о наличии специалиста с высшим медицинским образованием. При отсутствии таковых возможно предоставление кандидатур со стороны.

• Действующий сертификат специалиста, подтверждающий прохождение курсов повышения квалификации по профилю.

• Приказ о назначении заведующего.

• Трудовой договор с ним.

• Приказ о назначении генерального директора.

Источник: shutterstock.com

И оригиналы следующих документов:

• Платежное поручение, подтверждающее уплату государственной пошлины за предоставление лицензии.

• Выписка об основных средствах предприятия, приобретенных для ведения медицинской деятельности.

• Перечень медицинского оборудования, соответствующего видам заявленной деятельности.

• Сертификаты соответствия на него.

• Санитарно-эпидемиологическое заключение на используемое оборудование.

• Регистрационные удостоверения на него.

• Накладные на приобретенное оборудование.

• Выписка о постановке его на баланс предприятия.

• Договоры на техническое обслуживание медицинского оборудования.

• То же на гарантийное обслуживание с приложением гарантийных талонов.

Лицензия передается самому Лицензиату при наличии доверенности, паспорта и печати организации. В случае если документ получает директор лично, необходимо дополнительно предъявить приказ о его назначении на должность.

Даже при полном и корректном оформлении документов проводится выездная проверка государственными органами. Основанием для отказа могут послужить визуальные недостатки: состояние стен и потолка, качество ремонта, наличие и исправность санузла, работа вентиляции, а также ряд других факторов.

Большинство медицинских организаций предпочитают обращаться за поддержкой к специализированным юридическим компаниям. В зависимости от сложности подготовки документов и конкретных условий, такие фирмы предлагают сопровождение со сроками от 20 до 45 рабочих дней. Стоимость услуг по оформлению медицинской лицензии может варьироваться от 45 000 до 250 000 рублей.

Цена юридического сопровождения при получении санитарно-эпидемиологического заключения колеблется от 35 000 до 90 000 рублей и определяется в каждом случае индивидуально. Объем работ и итоговый бюджет зависят от вида деятельности и формата учреждения: будь то медицинский или массажный кабинет, стоматология либо многопрофильная клиника.

Итак, после того как вы собрали необходимый пакет документов, подали заявление и оплатили государственную пошлину, материалы направляются в Росздравнадзор. С этого момента решение принимается в срок до 45 дней: либо выдается лицензия, либо предоставляется мотивированный отказ.

При отсутствии хотя бы одного документа из обязательного списка уведомление направляется в течение 30 дней. Повторное выявление недочетов может значительно затянуть процесс и привести к задержкам на несколько месяцев. Это, в свою очередь, грозит штрафами со стороны контролирующих органов и дополнительными затратами для компании.

Причинами отказа могут стать несоответствие помещения санитарно-эпидемиологическим требованиям, выявленные при обязательной проверке, а также искажение либо предоставление недостоверных сведений.

Переоформление лицензии медицинского кабинета

Это требуется в следующих случаях:

• Изменение полного или сокращенного наименования организации, а также ее юридического адреса.

• Прекращение выполнения одного или нескольких видов деятельности, включенных в бессрочную лицензию.

• Реорганизация юридического лица (слияние, преобразование и тому подобное).

• Смена паспортных данных или фамилии, имени, отчества у лицензиата – индивидуального предпринимателя.

• Прекращение оказания услуг или выполнения работ по адресу (или адресам), указанным в разрешении.

Согласно Федеральному закону «О лицензировании отдельных видов деятельности» (пункт 6 статьи 18 № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года), при переоформлении медицинского её вида в связи с реорганизацией в форме слияния юридических лиц каждое из объединяющихся предприятий должно обладать таковым разрешением на одинаковый вид деятельности на дату государственной регистрации правопреемника.

Источник: shutterstock.com

Перечень документов для этого включает:

• Заявление о переоформлении лицензии.

• Оригинал действующего разрешения.

• Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора (государственная пошлина в размере 750 рублей). Допускается копия или оригинал с отметкой банка об исполнении.

Процедура переоформления занимает не более 10 рабочих дней с момента подачи полного пакета документов в лицензирующий орган.

В случае если медицинская организация планирует сменить адрес оказания услуг либо дополнить перечень осуществляемых видов деятельности, она также обязана пройти эту процедуру. Для этого требуется предоставить:

• Заявление о переоформлении лицензии на медицинскую деятельность.

• Оригинал действующего разрешения.

• Санитарно-эпидемиологическое заключение на новое помещение.

• Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины в размере 3500 рублей. Допускается копия или оригинал с отметкой банка об исполнении.

Процесс переоформления лицензии в данном случае занимает не более 30 рабочих дней с даты подачи полного пакета документов в соответствующий орган.

Отказ в переоформлении лицензии осуществляется по основаниям, указанным в части 7 статьи 14 Федерального закона № 99-ФЗ от 4 мая 2011 года.

Действия после оформления лицензии медкабинета

Соискатель теперь обязан контролировать постоянное соблюдение всех установленных требований. Кроме того, необходимо учитывать дополнительные обязанности: деятельность должна вестись в соответствии с нормами федерального законодательства и внутренними регламентами учреждения, а сотрудники должны проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.

Для контроля соблюдения данных требований Росздравнадзор осуществляет в медицинских организациях плановые проверки. При наличии законных оснований может инициировать и внеочередные инспекции.

В том случае, если при её проведении будет выявлено грубое несоблюдение действующих требований, к соискателю будут применены меры ответственности в соответствии со статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ. В её части 4 закреплено, что к нарушителю могут быть применены следующие виды санкций:

• Для должностных лиц. Предусматривается административный штраф в размере от 5 000 до 10 000 рублей.

• Для индивидуальных предпринимателей. Штраф в размере от 4 000 до 8 000 рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

• Для юридических лиц. Штраф в пределах от 100 000 до 200 000 рублей либо административное приостановление деятельности сроком до 90 суток.

В соответствии с пунктом 6 постановления № 291, к грубым нарушениям относятся все установленные лицензионные требования. Исключение составляет обязанность обеспечивать повышение квалификации сотрудников не реже одного раза в пять лет.

Скачайте полезный документ по теме:

Чек-лист: Как добиваться своих целей в переговорах с клиентами

Часто задаваемые вопросы о лицензировании медицинского кабинета

Требуется ли дополнительное оборудование?

В случае проведения ремонта или временного отключения горячего водоснабжения в медицинском кабинете необходимо предусмотреть установку бойлера.

Какие ошибки чаще всего допускают при лицензировании медицинского кабинета?

Частые изменения в законодательстве могут привести к тому, что подготовленный пакет документов окажется недействительным. Ошибки при заполнении заявления или отсутствие даже одной необходимой деловой бумаги способны существенно замедлить процесс лицензирования.

Какие требования к санузлам медицинского кабинета?

Там необходимо обеспечить наличие туалетной бумаги, жидкого мыла и устройства для сушки рук.

Самостоятельное выполнение процедуры лицензирование медицинского кабинета – процесс непростой и требующий внимания к деталям, но вполне реализуемый. Как говорится, «волков бояться – в лес не ходить», однако если «лес» этот незнакомый и сложный, разумнее будет обратиться за помощью к профессиональным юристам: они подскажут верное направление и помогут правильно оформить документы.

Источник изображения на шапке: shutterstock.com

Автор статьи

Дмитрий Свистунов

Руководитель SEO-отдела и разработки

Последние статьи этого автора:

• Адаптивная верстка сайта: гайд для начинающих
• Анкор ссылки: виды, правила составления, влияние на продвижение
• Белая раскрутка сайта без перехода на темную сторону